Système d'ablation endométriale NovaSure®
Plus de deux décennies1 d’expérience réelle dans l’ablation de l’endomètre.
Confort, contrôle, confiance
Les saignements utérins anormaux (SUA) peuvent considérablement affecter le confort, la confiance et la qualité de vie des femmes. La procédure d’ablation de l’endomètre NovaSure est une intervention unique minimalement invasive de cinq minutes,2 qui permet de réduire ou d’arrêter les SUA. L’intervention peut être réalisée au bloc opératoire ou en clinique externe.
Technologie Smart Depth
La procédure NovaSure utilise la technologie exclusive brevetée « Smart-Depth » pour offrir une ablation personnalisée.
Intelligente
La technologie surveille et mesure en continu l’impédance des tissus et calcule le niveau de puissance optimal requis pour traiter la cavité, en fonction de la taille de l’utérus.
Unique
Notre technologie exclusive SureClear™ assure un contact constant avec le tissu grâce à une aspiration intégrée. Il élimine simultanément la vapeur, le sang, et l’endomètre desséché.
Sécuritaire
Le test d’évaluation de l’intégrité de la cavité utérine est un test de sécurité intégré qui confirme l’intégrité de la cavité utérine, pour vous garantir une ablation sûre et efficace pour chaque patiente.
Contrôlez l'amélioration des soins aux patientes
Pour la plupart des femmes, le diagnostic et le traitement des troubles utérins est un parcours long, douloureux et décourageant. Notre équipe est la première à proposer des solutions de chirurgie et de diagnostic gynécologiques qui offrent plus de confiance aux professionnels quant au diagnostic des patientes et plus de choix en matière de traitements.
NovaSure fait partie du portfolio santé utérine de Hologic.
Plus de 20 ans de données cliniques3
Plus de 3 millions
de patientes traitées dans le monde4
96 %
des femmes ont constaté une réduction des saignements à 5 ans5
90 %
ont évité l’hystérectomie5
92,8 %
de patientes satisfaites6
La procédure
Novasure repose sur une technologie unique et brevetée qui permet une ablation adaptée à chaque patiente. Le dispositif est inséré dans l’utérus par le col de l’utérus et émet une énergie de radiofréquence mesurée avec précision afin d’éliminer en toute sécurité l’endomètre, la muqueuse utérine qui se détache pendant les règles.
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Découvrez comment fonctionnent nos produits pour la santé utérine, aussi bien en clinique externe qu’en salle d’opération.
Le système d’ablation de l’endomètre NovaSure
Le système est composé d’une unité de contrôle et d’un dispositif portatif jetable. Sa conception a été améliorée cinq fois depuis son lancement, en étroite collaboration avec les clients. Cependant, la technologie de base est restée la même en raison de son excellent bilan en matière de sécurité et de son efficacité prouvée.
La dernière génération : Présentation de NovaSure® V5
Basé sur plus de 20 ans de données cliniques et 3 millions d’interventions réalisées dans le monde entier, NovaSure V5 présente de nouvelles innovations centrées sur la patiente afin d’offrir une expérience de qualité.
NovaSure Advanced
Introduit en 2016, le système NovaSure Advanced est doté d’une gaine affinée de 6 mm de diamètre. Il a été conçu afin d’accroître le confort des patientes et la convivialité pour les médecins, tout en préservant l’efficacité clinique.
Unité de contrôle NovaSure RFC10
La procédure NovaSure utilise un système portatif associé à un contrôleur convivial. Il comprend des graphiques conçus pour simplifier la procédure et améliorer le déroulement du travail.
Preuves. Connaissances. Collaboration.
Notre portail dédié à la formation contribue à l’amélioration des soins aux patients grâce à du contenu de qualité, à la diffusion de preuves cliniques et scientifiques, et à la collaboration avec la communauté médicale.
Perspectives
Basé sur l’AMM de 2001
Manuel NovaSure V5 MAN-08932-4270, Rév. 002
Basé sur l’AMM de 2001
Hologic, Inc. Données internes Hologic; 2004-2018. Basé sur les unités expédiées entre 2004 et 2018
Smith PP, Malick S, Clark JT. Bipolar Radiofrequency Compared With Thermal Balloon Ablation in the Office A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol., 2014 Aug;124 (2 Pt 1):219-25
Cooper J, Gimpelson R, Laberge P, et coll. A randomized, multicenter trial of safety and efficacy of the Novasure System in the treatment of menorrhagia. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2002; 9:418-428
Documents
Fiches de sécurité
Notices
Foire aux questions
Les femmes ayant des règles abondantes ou prolongées et qui ne souhaitent pas avoir d’enfants à l’avenir peuvent être des candidates à la procédure NovaSure. Si vous êtes certaine de ne pas vouloir d’enfants à l’avenir et que les causes plus graves de saignements abondants ont été écartées, vous pourriez être une bonne candidate à la procédure NovaSure.1
Comme l’ablation de l’endomètre NovaSure traite la paroi interne de l’utérus, vos chances de devenir enceinte après la procédure seront réduites. Toutefois, il est encore possible de tomber enceinte si vous êtes sexuellement active. Une grossesse après une ablation est très dangereuse pour la mère et pour le fœtus, car la paroi utérine ne pourrait pas soutenir correctement le développement du fœtus. Il est très important de discuter du moyen de contraception que vous utiliserez après la procédure NovaSure.1
Immédiatement après la procédure NovaSure, certaines femmes ressentent des crampes, une douleur légère, des nausées et/ou des vomissements. La plupart des femmes se sentent de nouveau elles-mêmes et peuvent reprendre leurs activités normales en un jour ou deux. Assurez-vous de suivre toutes les instructions, peu importe comment vous vous sentez. Des pertes aqueuses et/ou sanguinolentes après la procédure NovaSure sont normales. Cela peut commencer immédiatement après la procédure ou quelques semaines plus tard. Les pertes peuvent durer peu de temps ou se prolonger jusqu’à un mois. Elles peuvent même aller et venir, et s’accentuer après certaines activités. C’est tout à fait normal et cela peut survenir avec toute procédure d’ablation de l’endomètre.2
Parmi les risques associés à la procédure d’ablation de l’endomètre NovaSure figurent la perforation de l’utérus, les saignements, les infections, un ralentissement anormal du rythme cardiaque, une lésion d’organes situés dans l’abdomen ou autour de l’utérus, ou encore des complications pouvant entraîner des blessures graves ou le décès. Ces problèmes sont très rares et signalés dans moins de 0,01 % des cas. Il est important d’informer votre médecin si vous avez un stimulateur cardiaque ou tout autre dispositif électrique dans votre corps.2
Très peu de patientes présentent des complications après la procédure NovaSure, mais vous devez appeler votre médecin immédiatement si vous présentez :
- Une fièvre supérieure à 38 °C (100,4 °F).
- Une douleur pelvienne qui s’aggrave et n’est pas soulagée par l’ibuprofène ou un autre médicament prescrit.
- Nausées, vomissements, essoufflement, étourdissements.
- Problèmes intestinaux ou urinaires.
- Un écoulement vaginal de couleur verdâtre (un écoulement rougeâtre, jaunâtre ou brunâtre est considéré comme normal)1.
Quand saurai-je à quoi ressembleront mes règles après la procédure NovaSure?
Chaque femme est différente. Prévoyez environ trois mois pour que votre corps guérisse complètement à l’intérieur et reprenne son cycle normal. Ensuite, il sera possible de savoir à quoi ressembleront votre cycle et vos règles à partir de ce moment.2
Le système NovaSure est conçu pour détruire la muqueuse endométriale de l’utérus chez les femmes préménopausées souffrant de ménorragie due à des causes bénignes et dont le projet parental est terminé. Une grossesse après la procédure NovaSure peut être dangereuse.1
Quelles sont les contre-indications de NovaSure?
La procédure NovaSure ne doit pas être proposée à une patiente présentant l’une des conditions suivantes : Une patiente qui est enceinte ou qui souhaite le devenir à l’avenir. Les grossesses après une ablation peuvent être dangereuses pour la mère et pour le fœtus.
- Une patiente ayant un cancer de l’endomètre (cancer de l’utérus) connu ou suspecté, ou présentant des affections précancéreuses de l’endomètre, comme une hyperplasie adénomateuse non résolue.
- Une patiente présentant une condition anatomique (p. ex., antécédent de césarienne classique ou de myomectomie transmurale) ou une condition pathologique (p. ex., traitement médical à long terme) pouvant entraîner un affaiblissement du myomètre.
- Une patiente présentant une infection génitale ou urinaire active au moment de la procédure (p. ex., cervicite, vaginite, endométrite, salpingite ou cystite).
- Une patiente portant actuellement un dispositif intra-utérin (DIU). La présence d’un DIU dans la cavité utérine peut interférer avec la procédure NovaSure.
- Une patiente dont la cavité utérine mesure moins de 4 cm. La longueur minimale du réseau d’électrodes est de 4 cm. Le traitement d’une cavité utérine de moins de 4 cm entraînera une lésion thermique du canal endocervical.
- Une patiente dont la cavité utérine a une largeur inférieure à 2,5 cm, telle que déterminée par le cadran de LARGEUR du dispositif jetable après son déploiement.
- Une patiente présentant une maladie inflammatoire pelvienne active.1 La procédure NovaSure peut être proposée aux patientes souffrant de SPM causés par diverses affections, notamment l’adénomyose (SPM-A), une dysfonction endométriale (SPM-E), une coagulopathie sous-jacente (SPM-C) et une dysfonction ovulatoire (SPM-O).1
Dans un essai randomisé multicentrique, une étude a révélé :
- 91 % des femmes ont retrouvé des règles normales ou légères, ou n’ont plus eu de règles du tout.
- 41 % ont indiqué que leurs règles avaient complètement cessé.
- 97 % des patientes de l’essai clinique initial n’ont ressenti aucune douleur après la procédure.2
L’ablation de l’endomètre protège-t-elle contre le cancer de l’endomètre?
Le développement d’un cancer de l’endomètre ne semble pas être associé aux procédures d’ablation de l’endomètre.2
D’après les données disponibles, le besoin d’une nouvelle intervention est très faible et il n’existe aucune augmentation de l’incidence du cancer de l’endomètre ni de preuve d’un effet de masquage retardant le diagnostic chez les patientes ayant subi une ablation de l’endomètre.2
Les taux d’hystérectomie avec NovaSure varient de 2 à 9,8 %.2
NovaSure n’est pas contre-indiqué chez les patientes ayant subi plusieurs césariennes, et il n’est pas nécessaire de mesurer l’épaisseur du myomètre avant de les traiter avec NovaSure.1
Le système intra-utérin au lévonorgestrel et les stratégies d’ablation de l'endomètre conduisent tous deux à une réduction importante des pertes sanguines menstruelles chez les femmes souffrant de ménorragies. Toutefois, les femmes qui commencent par utiliser le système intra-utérin libérant du lévonorgestrel, un traitement réversible et moins invasif, présentent un risque accru de devoir recourir à un traitement supplémentaire par rapport à celles qui débutent avec l’ablation de l’endomètre.3
Hologic, Inc. Données interne; Mode d’emploi de NovaSure et Manuel de l’utilisateur du contrôleur, MAN-08932-4270 Rév. 002.
Cooper J, et coll. A randomized, multicentretrial of safety and efficacy of the NovaSure® system in the treatment of menorrhagia .J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2002; 9:418-428.
Beelen P, van den Brink MJ, Herman MC, Geomini PMAJ, Dekker JH, Duijnhoven RG, Mak N, van Meurs HS, Coppus SF, van der Steeg JW, Eising HP, Massop-Helmink DS, Klinkert ER, Nieboer TE, Timmermans A, van der Voet LF, Veersema S, Smeets NAC, Schutte JM, van Baal M, Bossuyt PM, Mol BWJ, Berger MY, Bongers MY. Levonorgestrel-releasing intrauterine system versus endometrial ablation for heavy menstrual bleeding. Am J Obstet Gynecol. 2021 Feb;224(2):187.e1-187.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2020.08.016. Epub 2020 Aug 12. PMID: 32795428.
